一项关于lemborexant治疗中重度阻塞性睡眠呼吸暂停呼吸安全性的随机、双盲、安慰剂对照、交叉研究
研究目的
评估 lemborexant 在患有中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 的成人和老年受试者中的呼吸安全性。
方法
E2006-A001-113（研究 113；NCT04647383）是一项双盲、2 个周期交叉、安慰剂对照研究。
受试者为中度（呼吸暂停-低通气指数 [AHI] 的成年人，年龄≥45 岁至≤90 岁，n=33） ] 评分 ≥15 至 <30/h，n=13）
或严重（AHI ≥30/h，n=20）阻塞性睡眠呼吸暂停。
受试者被随机分配至 lemborexant 10 mg (LEM10) 或安慰剂 (PBO)，接受 2 个治疗期，每次 8 晚，清除期≥14 天。
在治疗后第1天（单剂量后）和第8天（多剂量后）评估AHI和外周血氧饱和度（SpO 2 ）。
结果
中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停受试者中，单剂量和多剂量 LEM10 与 PBO 相比，AHI 没有显着差异
（最小二乘平均值 [LSM]：单剂量 LEM10，41.7；PBO，44.8；多剂量 LEM10 ，44.9；PBO，45.7）。
此外，治疗之间的 SpO2 没有显着差异
（LSM：单剂量 LEM10，93.0；PBO，93.1；多剂量 LEM10，93.1；PBO，93.4）。
此外，SpO2 <90%、<85% 或 <80% 的总睡眠时间百分比在治疗之间没有显着差异。
当按阻塞性睡眠呼吸暂停严重程度分析 AHI 和 SpO2 结果时，治疗之间没有观察到显着差异。
总共有 6/33 (18.2%) 接受 LEM10 的受试者报告了治疗中出现的不良事件，其中大多数严重程度较轻，
而 PBO 的受试者为 3/33 (9.1%)。
结论
LEM10 表现出呼吸安全性，并且在中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停受试者中单剂量和多剂量给药具有良好的耐受性。
这表明 LEM 可能是阻塞性睡眠呼吸暂停和共病失眠患者的一种治疗选择。
（叶妮摘自 Journal of Clinical Sleep Medicine.Published On line.September 7, 2023）
